Política de Qualidade
A PRIM, empresa dedicada ao fabrico de ortóteses e produtos ortopédicos, bem como à distribuição e assistência técnica de dispositivos médicos, e ainda ao fabrico, comercialização e assistência pós-venda de produtos de fisioterapia e reabilitação, declara que a qualidade é uma prioridade no desempenho das suas atividades, visando satisfazer as necessidades dos clientes em todos os momentos, com um produto competitivo e contando com a participação de todas as partes interessadas.
O sistema de qualidade e ambiente da PRIM S.A. inclui todos os requisitos aplicáveis contidos na Norma UNE-EN ISO 13485:2018.
O âmbito do sistema de qualidade da PRIM aplica-se a:
- Conceção, fabrico e distribuição de ortóteses, produtos ortopédicos e produtos de reabilitação e fisioterapia.
- Distribuição e assistência técnica de produtos médicos e não médicos.
- Agrupamento de dispositivos médicos com marcação CE.
As orientações e os objetivos gerais que orientam a PRIM em relação à Qualidade estão consolidados e refletidos na sua Política da Qualidade, que, definida pela Administração, integra a política geral da empresa e é consistente com a mesma.
As Linhas de Orientação da Qualidade são:
- Compromisso com o cumprimento dos requisitos das partes interessadas e com a manutenção da eficácia do Sistema da Qualidade.
- Garantir que os produtos e serviços fornecidos aos Clientes são seguros, fiáveis e cumprem as especificações, normas e códigos aplicáveis.
- Manter um contacto contínuo com os Clientes, colaborando em conjunto para a melhoria dos nossos produtos e serviços.
- Estabelecer ações e programas com foco na prevenção, e não apenas na deteção e correção.
- Medir e analisar todos os dados relacionados com a Qualidade para manter a melhoria contínua dentro da organização.
- Implementar todos os requisitos legais aplicáveis à prestação de serviços e distribuição de produtos, bem como aqueles que são específicos do contexto da organização e das suas partes interessadas.
- Desenvolver programas para melhorar os aspetos tecnológicos e de qualidade dos produtos e serviços prestados.
- Capacitar, motivar e envolver toda a equipa na gestão e no desenvolvimento do Sistema da Qualidade implementado.
Para implementar esta Política da Qualidade, a PRIM conduz a sua gestão com base nos seguintes regulamentos e normas:
- Regulamento (UE) 745/2017 que regula os dispositivos médicos e 746/2017 que regula os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
- UNE-EN-ISO 13485:2018. Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade. Requisitos para fins regulamentares.
Esta Política é revista pelo menos uma vez por ano e atualizada quando se considera que ocorreram alterações justificadas.
Esta Política fornece, portanto, a estrutura para o estabelecimento e a revisão dos objetivos e metas do sistema de gestão e é adequada ao propósito e ao contexto da organização.
Esta Política será disponibilizada às partes interessadas, definindo os canais de comunicação.
A Direção da PRIM demonstra o seu empenho através desta comunicação e é responsável por garantir que o sistema é compreendido, aplicado e mantido atualizado a todos os níveis da organização.
(*) Documento extraído do Manual de Qualidade e Ambiente da PRIM, revisão de 22 de janeiro de 2025, secção 5.3.1